인사돌플러스정

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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 주황색의 원형 필름코팅정
모양 원형
업체명
전문/일반 일반의약품
허가일 2007-03-19
품목기준코드 200703215
표준코드 8806534008602, 8806534008619, 8806534008626, 8806534008633, 8806534008640, 8806534008657, 8806534008664, 8806534008671
기타식별표시 장축크기 : 11mm 단축크기 : 11mm 두께 : 6mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 옥수수불검화정량추출물, 후박75%에탄올연조엑스(5→1)

총량 : 1정(439mg) 중|성분명 : 옥수수불검화정량추출물|분량 : 35.00|단위 : 밀리그램|규격 : 생규|성분정보 : 총스테롤로서 7mg|비고 :

총량 : 1정(439mg) 중|성분명 : 후박75%에탄올연조엑스(5→1)|분량 : 70.00|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 오파드라이 흰색(OY-C-7000A), 포비돈, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 오파드라이 AMB 주황색 80W630015, 콜로이드성이산화규소, 오파그로스2클리어97W19196, 아크릴이즈 MP 흰색 93O18508, 크로스포비돈

치주치료 후 치은염, 경ㆍ중등도 치주염의 보조치료

초기량: 1회 2정 1일 3회 식전에 경구투여

유지량: 1회 1정 1일 3회 식전에 경구투여

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 아조계 색소류, 아세틸살리실산 또는 다른 Prostaglandin synthase 억제제에 과민반응이 있는 환자는 이 약의 사용에 신중을 기해야 한다.

2) 이 약은 콜레스테롤류 약물의 흡수를 방해할 수 있으므로 주의한다.

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부(임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다)

4) 이 약은 황색4호(타르트라진), 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다(황색4호(타르트라진), 황색5호(선셋옐로우 FCF) 함유제제에 한함).

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 가벼운 완하작용을 일으킬 수 있다.

2) 천식 또는 만성 두드러기가 있거나, 비스테로이드성 항염증제류에 과민반응을 보이는 환자에게 이 약을 투여하는 경우 피부나 호흡기계에 과민반응을 유발할 수 있다.

3) 국내에서 만성치주염 환자 55명을 대상으로 실시한 임상시험결과, 이 약과의 인과관계에 상관없이 보고된 이상반응을 발현부위별로 분류하면 다음과 같다.

(1) 소화기계 : 소화불량, 과민성대장염 환자에서의 증상 악화, 구강궤양

(2) 간 및 담도계 : ALT 증가, 총 빌리루빈 증가

(3) 피부 및 부속기계 : 얼굴 및 목의 가려움

(4) 대사 및 영양계 : 얼굴부종

(5) 기타 : 청력이상, 잇몸통증

4) 1개월 이상 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

4. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항

1) 국내 임상시험결과 옥수수불검화정량추출물 단일제와 후박75%에탄올연조엑스를 함유한 복합제 간의 유의성 있는 유효성 차이는 없었다.

2) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

3) 장기간 계속하여 복용하지 말 것.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있는 대로 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내서 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 밀폐용기, 실온(1-30℃) 보관
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 100정/PTP, 270정/병
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 25,419,100
2017 28,796,285
2016 26,455,620
2015 11,185,098
2014 8,318,577

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2018-01-16 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번2 변경일자2016-09-04 변경항목효능효과변경
순번3 변경일자2016-09-04 변경항목용법용량변경
순번4 변경일자2016-09-04 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5 변경일자2014-05-16 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6 변경일자2012-06-08 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)