접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청·타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 인플루엔자에 감염될 수 있고, 또한 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정되는 경우에는 접종할 수 있다.

1) 발열이 있는 자 또는 현저한 영양장애자

2) 심장혈관계 질환, 신질환 또는 간질환 환자로 해당 질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자

3) 급성호흡기 질환 또는 그 외 활동성 감염 질환 환자

4) 잠복기 및 회복기 환자

5) 이 약의 성분에 의해 아나필락시를 일으킨 일이 있는 자

6) 계란, 닭고기 그 외의 닭유래 성분, 네오마이신, 폴리믹신, 겐타마이신 등의 성분에 대하여 과민한 자

7) 이 약의 접종에 의하여 이상한 부작용을 나타낸 일이 있는 자

8) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는 자

9) 접종 전 1년 이내에 경련 등의 증상을 보인 자

10) 심한 신경질환 환자

11) 과거에 면역부전의 진단을 받은 일이 있는 자

12) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자

13) 치메로살에 과민증인 자(치메로살을 함유한 제제에 한함)

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

2) 심혈관계 또는 호흡기계의 만성질환 환자 또는 당뇨병 환자는 인플루엔자 감염시, 종래의 질환이 현저하게 악화될 수 있으므로 접종할 필요가 있는 경우에는 신중히 접종한다.

1) 18~60세의 성인 최소 50명 및 60세 이상의 고령자 최소 50명 이상을 대상으로한 비비교 임상시험에서 불활화 3가 인플루엔자 백신의 안전성을 평가하였을 때 나타난 이상반응은 다음과 같아. 백신접종 후 3일 간 안전성을 평가하였다.

① 자주 (>1/100 ; <1/10) : 국소 반응으로 발적, 종창, 통증, 반상출혈, 경결 등이 발생하였으며, 전신반응으로 발열, 권태감, 오한, 피로, 두통, 발한, 근육통, 관절통, 구역 등이 보고되었다. 이러한 증상은 1~2일 내에 특별한 치료없이 소실된다.

2) 시판후 조사에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.

① 때때로 (1/1,000 ; <1/100) : 가려움, 두드러기 또는 비특이적 발진 등과 같은 일반적인 피부반응이 보고되었다.

② 드물게 (1/10,000 ; <1/1,000) : 신경통, 이상감각, 경련, 일과성 혈소판 감소증, 드물게 쇽을 일으키는 알러지 반응 그리고 매우 드물게 혈관부종을 일으키는 알러지 반응이 보고되었다.

③ 매우 드물게 (<1/10,000) : 일과성 신장질환을 수반한 혈관염과 신경염, 길랑바레 증후군 등을 포함한 신경장애가 보고되었다. 또한 뇌척수염이 보고되었으며 보통 접종 후 수일로부터 2주간 이내에 발열, 두통, 경련, 운동장애, 의식장애 등이 나타난다. 이런 증상이 의심되면MRI 등으로 진단하여 적절한 처치를 하여야 한다.

3) 이 약은 치메로살(유기수은제제)를 함유하고 있어 과민반응이 일어날 수 있다. (치메로살을 함유한 제제에 한함)

1) 사용 전에는 반드시 이상한 혼탁, 착색, 이물의 혼입 등 기타 이상이 없는가를 확인하고 이상이 있으면 사용하지 않는다.

2) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.

3) 내인성 또는 의인성 면역저하 환자에게서 항체 반응이 충분히 나타나지 않을 수 있다.

4) 면역억제제를 투여받고 있는 환자의 경우 면역반응이 저하될 수 있다.

5) 인플루엔자백신 접종 후 ELISA 방법으로 HIV1, C형 간염 및, HTLV1에 대한 항체 측정 시 위양성이 관찰되었다. 백신에 대한 IgM반응에 의해 일시적인 위양성이 나타난 것으로 보인다.

1) 임부에게 백신을 접종한 제한적인 자료에 따르면 백신이 태아 및 임부에게 유해한 결과를 나타내지는 않았다. 임신 제 2기부터 백신의 접종을 고려할 수 있으며 인플루엔자로 인한 합병증의 위험이 높은 경우 임신단계에 관계없이 백신을 접종할 수 있다.

2) 수유부에 대한 투여

이 약물의 모유중으로의 이행여부는 알려져있지 않으므로 수유 중에는 주의하여 투여 하여야 한다.

1) 접종용 기구는 건열, 고압증기, 산화에틸렌 가스 또는 코발트 60에서 방출되는 감마선에 의해 멸균하고 실온까지 냉각한 것을 사용한다.

2) 접종부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다. 또 동일 접종부위에 반복해서 접종하는 것은 가능한 한 피한다.

3) 주시침 끝이 혈관 내로 들어가지 않았는지 확인한다.

4) 프리필드시린지는 1회용이므로 재사용해서는 안된다

1) 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.

2) 냉장고에서 꺼내 실온으로 한 후 충분히 흔들어 균등하게 사용한다.

3) 한번 개봉한 것은 당일 중에 사용한다.

표시서에 사용된 균주의 명칭 및 단위를 표시한다.