진사틴연질캡슐(수출용)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상	황색의 유상 내용물을 함유한 초콜렛 색의 장방형 연질캡슐
업체명
전문/일반	일반의약품
허가일	2006-04-11
품목기준코드	200600627
취소/취하구분	취하
취소/취하일자	2018-03-15
표준코드	8806616012701, 8806616012718, 8806616012725

원료약품 및 분량

유효성분 : 리보플라빈, 레시틴, 아스코르브산, 황산망간수화물, 건조황산제일철, 레티놀팔미테이트, 티아민염산염, 산화제이구리, 시아노코발라민, 판토텐산칼슘, 피리독신염산염, 인삼가루, 니코틴산아미드, 무수인산수소칼슘, 산화마그네슘, 에르고칼시페롤과립, 토코페롤아세테이트, 산화아연

첨가제 : 콩기름, 황색5호, 적색3호, 파라옥시벤조산프로필, 농글리세린, 산화티탄, 젤라틴, 폴리소르베이트80, 파라옥시벤조산메틸, 야자경화유, 황납, 청색1호, 에틸바닐린, 적색40호, 비결정성 소르비톨액

첨가제 주의 관련 성분: 콩기름, 황색5호

첨가제주의사항

효능효과
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자양강장, 허약체질, 육체피로, 병중·병후, 발열성 소모성질환,

임신·수유기 등의 영양보급

사용상의주의사항
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1. 경 고

1) 임부에 비타민A(레티놀)를 1일 5,000IU 이상 투여하는 경우에는 선천성 기형을 유발할 위험이 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신한 가능성 있는 부인에는 비타민A를 5,000IU/일 이상 투여하지 않는다.(비타민A 결핍증 환자는 제외)

2) 철 함유제제는 6세 이하의 어린이가 사고로 과량 복용하였을 경우 중독성 사망을 일으 킬 수 있으므로 어린이의 손이 닿지 않도록 보관한다. 만약 어린이가 사고로 과량 복 용하였을 경우, 즉시 의사나 응급센터에 연락한다.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것

1) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자

2) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자

3. 다음 사람은 복용 전에 의사 또는 약사와 상담할 것

1) 1세 미만의 유아

2) 의사의 치료를 받고 있는 사람

3) 임신부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

4) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장(이자)염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질 성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자

5) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분 에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

4. 복용시 다음 사항에 주의할 것

1) 정해진 용법·용량을 지킨다.

2) 소아에 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용한다.

3) 본 제제에 함유된 비타민 A는 정상적인 식이에서 충분히 공급되므로 보조요법의 용량 은 비타민A로서 1일 8000단위 이상을 넘지 않도록 한다.

4) 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검 할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다 면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감 소해야 한다.

5. 복용중 또는 복용후에 다음 사항에 주의할 것

1) 이 약의 복용에 의해 구역, 구토, 설사, 가려움증 등의 증상이 나타나는 경우에는 복용 을 중지하고 의사 또는 약사와 상담한다.

2) 이 약의 복용에 의해 위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 발적 등의 증상이 나타나는 경우에 는 복용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

3) 일정기간 복용하여도 증상이 개선되지 않으면 의사 또는 약사와 상의한다.

6. 보관 및 취급상의 주의

1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있는대로 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.

3) 오용을 막고 품질을 유지하기 위해 다른 용기에 넣지 않는다.

7. 임부에 대한 투여

외국에서 임신 전 3개월로부터 임신 초기 3개월까지 비타민A를 10,000IU/일 이상 섭취한 여성으 로부터 태어난 아이에서 두부신경릉 등을 중심으로 하는 기형발현증가가 추정된다는 역학조사 결과가 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신을 희망하는 부인에 투여할 경우는 용법·용량에 주의하고 이 약에 의한 비타민A 투여는 5,000IU/일 미만에 머물도록 하는 등 적절한 주의를 기울인다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법	밀폐용기, 실온(1～30℃) 보관
사용기간	제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30캡슐(5캡슐/PTP6), 60캡슐(5캡슐/PTP12)
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도	생산실적
2017	17,150
2016	103,925
2015	28,831
2014	86,401
2013	156,369

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2012-04-06	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2010-02-18	변경항목제품명칭변경
순번3	변경일자2009-10-07	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2007-01-15	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번5	변경일자2006-09-01	변경항목제품명칭변경

(주)알피바이오

대표자명:김남기, 업종:의약품, 업소허가일자:1984-09-22