하이클점안액(히알루론산나트륨)
기본정보
성상 | 투명한 플라스틱용기에 든 무색투명하고 점조성이 있는 수용성 점안액 |
---|---|
업체명 | |
위탁제조업체 | 삼천당제약(주) |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2004-03-31 |
품목기준코드 | 200400025 |
표준코드 | 8806485042502, 8806485042519, 8806485042526 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 히알루론산나트륨
총량 : 1mL중|성분명 : 히알루론산나트륨|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 : 극한점도:11.8-19.5dl/g
첨가제 : 에데트산나트륨수화물, 수산화나트륨, 염화나트륨, 인산이수소나트륨수화물, 아미노카프로산, 염산, 주사용수, 벤잘코늄염화물액 (50%), 인산수소나트륨수화물, 염화칼륨
효능효과
다음 질환에 의한 각결막 상피장애 :
- 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환
- 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환
용법용량
0.1%, 0.3% : 1회 1방울 1일 5~6회 점안한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
보통 0.1% 제제를 투여하고 중증 질환 등에서 효과가 불충분한 경우에는 0.3% 제제를 투여한다.
사용상의주의사항
(다회용)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약의 구성성분 및 단백질계 약물에 과민반응 환자
2. 이상반응
1) 눈 : 때때로 안검 소양감(눈꺼풀 가려움), 눈자극감, 결막염, 충혈, 결막충혈, 미만성 표층각막염 등의 각막장애, 이물감 등이 나타날 수 있고, 드물게 안지(눈곱), 안구 통증이 나타나는 경우가 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 안검염, 안검피부염이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 국내 시판후조사결과 다음 병용약제 투여시의 이상반응 발현율이 병용약제를 투여하지 않았을 경우보다 유의하게 높게 나타났다.
- 스테로이드제제(corticosteroids), 안구건조치료제(dry eye preparations), 항균제(anti-infectives), 녹내장제제(glaucoma preparations), 항알레르기제제(anti-allergy), 백내장제제(cataract preparations), 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 스테로이드+항균제(antiseptics with corticosteroids)
4) 외국에서 승인시까지의 조사 및 사용성적 조사의 총 증례 4,208례 중 이상반응이 확인된 것은 74례(1.76%)였다. 주된 이상반응은 안검 가려움 19례(0.45%), 눈 자극감 15례(0.36%), 결막 충혈 10건(0.24%), 안검염 7건(0.17%) 등 이었다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
5) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.
3. 상호작용
이 약은 다른 점안제와 동시에 사용하지 않도록 한다. 함께 사용할 경우에는 다른 점안제를 사용하고 약 30분 후에 이 약을 점안한다.
4. 적용상의 주의
1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.
2) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁될 수 있으므로 주의한다. 또한 혼탁된 것은 사용하지 않는다.
3) 이 약에 보존제로 함유된 벤잘코늄염화물이 렌즈에 흡착될 수 있으므로 소프트 렌즈를 착용한 상태에서는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 투여 후 적어도 15분이 경과한 후 렌즈를 착용해야 한다(벤잘코늄염화물 함유제제에 한함).
4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
5. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
(일회용)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약의 구성성분 및 단백질계 약물에 과민반응 환자
2. 이상반응
1) 눈 : 때때로 안검 소양감(눈꺼풀 가려움), 눈자극감, 결막염, 충혈, 결막충혈, 미만성 표층각막염 등의 각막장애, 이물감 등이 나타날 수 있고, 드물게 안지(눈곱), 안구 통증이 나타나는 경우가 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 안검염, 안검피부염이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 국내 시판후조사결과 다음 병용약제 투여시의 이상반응 발현율이 병용약제를 투여하지 않았을 경우보다 유의하게 높게 나타났다.
- 스테로이드제제(corticosteroids), 안구건조치료제(dry eye preparations), 항균제(anti-infectives), 녹내장제제(glaucoma preparations), 항알레르기제제(anti-allergy), 백내장제제(cataract preparations), 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 스테로이드+항균제(antiseptics with corticosteroids)
4) 외국에서 승인시까지의 조사 및 사용성적 조사의 총 증례 4,208례 중 이상반응이 확인된 것은 74례(1.76%)였다. 주된 이상반응은 안검 가려움 19례(0.45%), 눈 자극감 15례(0.36%), 결막 충혈 10건(0.24%), 안검염 7건(0.17%) 등 이었다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
5) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.
3. 상호작용
이 약은 다른 점안제와 동시에 사용하지 않도록 한다. 함께 사용할 경우에는 다른 점안제를 사용하고 약 30분 후에 이 약을 점안한다.
4. 적용상의 주의
1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.
2) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁될 수 있으므로 주의한다. 또한 혼탁된 것은 사용하지 않는다.
3) 1회용 제품의 경우 최초 사용 시 1~2방울은 점안하지 않고 버린다(개봉시의 용기 파편을 제거하기 위함.).
4-1) 최초 개봉 후 12시간 이내에 사용한다(Re-cap 제품에 한함.).
4-2) 개봉한 후에는 1회만 사용한다(1회용 제품에 한함.).
5) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
5. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사광선을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기,실온(1~30℃)보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 5밀리리터/병x1 , 10밀리리터/병x1 |
보험약가 | 648504252 ( 1545원-2017.02.01) ,( 3090원-2017.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2018 | 160,581 |
2017 | 74,852 |
2016 | 366,643 |
2015 | 93,896 |
2014 | 211,331 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2016-04-15 | 변경항목제품명칭변경 |
순번2 | 변경일자2016-04-15 | 변경항목성상변경 |
순번3 | 변경일자2014-08-03 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번4 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목효능효과변경 |
순번5 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목용법용량변경 |
순번6 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번7 | 변경일자2010-12-28 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번8 | 변경일자2007-07-27 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번9 | 변경일자2005-10-05 | 변경항목제품명칭변경 |
신풍제약(주)의 주요제품 목록(50건)
팜크린정250밀리그램(팜시클로비르)
일반의약품
2019.07.28
쓱조인정
일반의약품
2019.05.28
로스탈서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
로스탈서방캡슐200밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
신풍클로피도그렐황산수소염(원료)(수출용)
일반의약품
2019.03.28
신풍플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.03.28
신풍세레콕시브(원료)(수출용)
일반의약품
2019.02.28
알츠코린시럽(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.01.28
하이알원샷주(1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔)
일반의약품
2019.01.28
유타렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
일반의약품
2019.00.28
티카린타정90밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2018.04.28
투스타핀정5/10밀리그램
일반의약품
2018.04.28
바제칼디정
일반의약품
2018.03.28
알츠코린정(콜린알포세레이트)
일반의약품
2018.01.28
신풍무균시트르산(원료)
일반의약품
2017.08.28
컴팩테노정(테노포비르디소프록실푸마르산염)
일반의약품
2017.08.12
하야론주(글루타티온환원형)
일반의약품
2017.07.28
하야론주1200밀리그램(글루타티온환원형)
일반의약품
2017.07.28
셀늄플러스주(아셀렌산)
일반의약품
2017.06.28
하이징크주(황산아연수화물)
일반의약품
2017.06.28
치오델라주(티옥트산)
일반의약품
2017.06.28
헤모자이드산1000밀리그램(데페라시록스)
일반의약품
2017.06.17
헤모자이드산500밀리그램(데페라시록스)
일반의약품
2017.06.17
헤모자이드산250밀리그램(데페라시록스)
일반의약품
2017.06.17
헤모자이드산125밀리그램(데페라시록스)
일반의약품
2017.06.17
신풍플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2017.02.28
신풍플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2017.02.28
신풍플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2017.02.28
신풍에스푸라몬주(자하거추출물)
일반의약품
2017.02.28
바로코민골드정
일반의약품
2016.05.28
신풍아목시실린·클라불란산칼륨(7:1)혼합물(원료)(수출용)
일반의약품
2016.04.12
신풍아목시실린·클라불란산칼륨(4:1)혼합물(원료)(수출용)
일반의약품
2016.04.12
신풍아목시실린·클라불란산칼륨(2:1)혼합물(원료)(수출용)
일반의약품
2016.04.12
칸데암로정8/5밀리그램
일반의약품
2016.03.28
칸데암로정16/5밀리그램
일반의약품
2016.03.28
칸데암로정16/10밀리그램
일반의약품
2016.03.28
피라맥스과립
일반의약품
2016.02.28
로이칼디3주(콜레칼시페롤)
일반의약품
2016.02.24
로이칼알파연질캡슐(알파칼시돌)
일반의약품
2016.02.07
에제로수정10/5밀리그램
일반의약품
2016.01.19
에제로수정10/10밀리그램
일반의약품
2016.01.19
에제로수정10/20밀리그램
일반의약품
2016.01.19
프레야지정60밀리그램(다폭세틴염산염)
일반의약품
2015.07.28
프레야지정30밀리그램(다폭세틴염산염)
일반의약품
2015.07.28
크라목신네오건조시럽(아목시실린·클라불란산칼륨(14:1))
일반의약품
2015.07.07
페트리센정80밀리그램(페북소스타트)
일반의약품
2015.06.28
릴렉사민주(갈라민트리에티오디드)
일반의약품
2015.06.28
헬티스에프캡슐
일반의약품
2015.05.13
바로티정10밀리그램(타다라필)
일반의약품
2015.03.28
폰스텔캡슐(메페남산)(수출용)(수출명:PONSTEL Capsules)
일반의약품
2019.08.18