푸루나졸주0.1%(플루코나졸)(수출명:FULKAZIL0.1%)(수출용)
기본정보
성상 | 밀봉용기에 든 무색투명한 주사액 |
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업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2001-06-18 |
품목기준코드 | 200100561 |
취소/취하구분 | 취하 |
취소/취하일자 | 2017-12-04 |
표준코드 | 8806416025604 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 플루코나졸
총량 : 1 밀리리터 중|성분명 : 플루코나졸|분량 : 1.00|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 염화나트륨, 주사용수, 염산
효능효과
1. 면역기능이 손상된 환자 및 정상적인 환자의 구강인두, 식도, 비침투성 기관지페감염과 칸디다뇨증, 피부점막 및 만성위축성 구강칸디다증(의치로 인한 구강내 통증) 증을 포함한 점막칸디다증
2. 칸디다혈증, 전염성칸디다증 및 그외의 다른 침투성 칸디다간염증을 포함한 전신성 칸디다증, 복막, 심내막, 폐, 비뇨기계 감염증과 악성종양환자, 중환자실환자 및 항체나 면역억제요법을 받는 환자의 칸디다감염증.
3. 면역기능이 정상인 환자 및 후천성 면역 결핍증 환자, 장기이식환자 또는 그빡의 다른 면역억제요법을 받는 환자의 효모균 수막염 및 기타부위(폐, 피부등)의 효모균증, 에이즈 환자의 효모균증의 재발을 방지하기 위한 유지요법
4. 세포독성 화학요법이나 방사선요법, 골수이식으로 인한 호중구 감소증으로 인해 진균감염증의 위험이 있다고 여겨지는 면역부전환자의 진균감염증 예방.
용법용량
(성인)
이 약은 정맥주사로서 대략5-10mL/분 정도의 속도로 투여합니다.
1. 점막칸딕다증
-구강인두칸디다증:보통50mg1일1회씩7~14일간 투여하며 의사의 판단에 따라 연장 투여할 수 있습니다.
-의치와 관련된 위축성 칸디다증:보통 50mg 1일 1회씩 14일간 투여하며 의치의 국소소독을 병행합니다.
-기타 점막칸디다증 (질칸디다증을 제외한 식도염, 비침투성 기관지 페감염증, 칸디다뇨증, 피부점막칸디다증 등):보통 50mg 1일 1회씩 14~30일간 투여합니다. 난치성 점막칸디다증의 경우에는 1일 100mg으로 증량할 수 있습니다.
2. 칸디다혈증, 전염성 칸디다증 및 그외의 침투성칸디다감염증:보통 첫날 400mg을 1회 투여하고 다음날부터 200mg을 1일 1회 투여합니다. 환자의 반응에 따라 1일 400mg까지 증량할 수 있으며 투여기간은 임상적 반응에 따라 결정합니다.
3. 효모균수막염 및 다른 부위의 효모균증:보통 첫날 400mg을 1회 투여하고 다음날부터 200~400mg 1일 1회 투여합니다. 치료기간은 임상반응 및 진균학적 반응에 의해 결정되나 통상적으로 최소한 6~8주간 투여합니다. 에이즈환자의 효모균수막염 재발방지를 위해서는 환자가 기초치료를 모두 받은 후 이약을 1일 1회씩 최소한 100mg을 무기한 투여 합니다.
4. 세포독성화학요법이나 방사선요법으로 인한 호중구감소증으로 인해 진균감염증의 위협이 있다고 여겨지는 면역부전환자의 진균감염증의 위험이 있다고 여겨지는 면역부전환자의 진균감염증 예장을 위해서는 환자의진균감염증에 걸릴 위험정도에 따라 1일 50mg에서 400mg을 투여합니다. 전신성 진균감염증의 위험이 매우 높은 환자 즉 골수 이식의 경우와 같이 호중구감소증이 심하거나 호중구 감소증 기간이 길 것으로 예견되는 환자에게는 1일 400mg이 권장됩니다. 이러한 환자에게는 호중구 감소증이 시작되리라고 예견되는 5~6일 전부터 400mg을 투여해야 하며 호중구수가 mm³당 1000CELLS 이상으로 증가된 후에도 1주일 동안 계속 400mg을 투여합니다.
(소아)
성인용량에 근거한 소아용량은 다음과 같은 기준을 적용하되, 생후 6개월 미만의 신생아에 대하여는 플루코나졸의 안전성, 유효성이 확립되어 있지 않으므로 진균 치료가 절대 필요하지만 적당한 대안이 없는 경우를 제외하고 권장되지 않습니다.
1. 구강인두칸디다증-소아의 경우 구강인두칸디다증에 대한 플루코나졸의 권장용량은 첫날 KG당 6mg이며, 그다음날 부터는 1일 KG당 3mg을 투여합니다. 치료기간은 재발방지를 위하여 최소한 2주동안 투여합니다.
2. 식도칸디다증 - 식도 칸디다증에 대한 플루코나졸의 권장용량은 첫날 kg당 6mg이며, 그 다음날부터는 1일 kg당 3mg을 투여합니다. 치료에 대한 환자의 반응에 따른 의학적 판단에 근거하여 1일 12mg까지 증량할 수 있습니다.
식도 칸디다증환자의 치료기간은 최소한 3주이며 증상소실후 적어도 2주동안 투여합니다.
3. 전신칸디다증 - 칸디다혈증, 심재성 칸디다혈증에 대해서는 1일 kg당 6~12mg의 용량을 투여합니다.
4. 크립토코커스 수막염급성 크립토코커스 수막염 치료에는 첫날 1회 kg당 12mg이 권장되며, 그 다음날부터는 1일 1회 kg당 6mg씩 투여합니다. 치료에 대한 환자반응에 따른 의학적 판단에 근거하여 1일 1회 12mg의 용량을 투여합니다. 크립토코커스 수막염의 초기 요법에 대한 치료기간은 뇌척수액에서 배양상 음성 소견이 있은 후 10~12주간동안 투여합니다. 에이즈환자의 크립토코커스 수막염의 재발 방지를 위해서는 1일 1회 kg당 6mg의 용량이 권장됩니다.
5. 신기능부전 소아의 경우 신기능부전 정도에 따라 성인 신부전환자와 동일한 기준으로 용량을 감소해야 합니다. 10mg 이하의 용량은 정확한 계측을 위하여 소아의 임상적 상태에 따라 mL당 10mg의 현탁액을 경구투여하거나, 정맥주사합니다.
(노인환자)
신기능이 정상인 경우에만 보통 성인 용량을 투여해야 하며 신기능이 손상된 환자(Creatinine Clearnace가 40mL/분 이하)는 다음과 같은 용법을 적용합니다.
<신기능손상환자>
이 약은 미변화체로서 주로 뇨를 통해 배설됩니다. 단 1회만 투여할 때는 용량도 조절이 필요없으나 중복투여할 경우에는 첫째날과 둘째날에만 정상용량을 투여하고 3일째부터는 다음과 같은 투여간격을 준수합니다.
Creatimine(mL/min) |
투여간격과 일일용량 |
>40 21-40 10-20 정기적인 투석환자 |
24시간(정상용법) 48시간 혹은 정상용량의 절반 72시간 혹은 정상용량의 3분의 1 투석 후에 한번씩 |
(정맥주사와의 상호안전성)
이 약은 액상이므로 희석이 필수적인 것은 아니지만 필요에 따라 다른 용액과 혼합하여 투여할 경우 아래와 같은 용액이 적합합니다.
1) 20%포도당 주사액
2) 링거 주사액
3) 하트만 주사액
4) 염화칼륨 함유 포도당 주사액
5) 중탄산나트륨 주사액
6) 0.9% 생리식염수
이 약은 상기용액의 기존투여경로를 이용하여 함께 주입될 수 있으며 이에 따른 상호작용은 보고된바 없습니다. 그 밖에 다른 약물과의 사전혼합은 권장되지 않습니다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약이나 기타 트리아졸계 약물에 과민반응을 일으키는 환자
2) 트리아졸람을 투여받고 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 다음 약제를 투여중인 환자 : 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프라이드
2) 트리아졸람과의 병용에 의해 트리아졸람의 대사가 저해되고 대사지연에 의한 혈중농도의 상승, 작용의 증강 및 작용시간의 연장이 보고되고 있으므로 병용을 피할 것
3) 다른 아졸계 항진균제(케토코나졸 경구제)와 시사프라이드의 병용에 의하여 QT 연장, 심실성 부정맥(torsades de pointes 포함) 등이 보고되고 있으므로 시사프라이드와의 병용시는 신중히 투여할 것
3. 부작용
1) 이 약은 일반적으로 내약성이 좋다.
2) 피부 : 드물게 피부점막안 증후군(스티븐스-존슨 증후군), 중독성 표피괴사증(리엘 증후군)이 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 혈액 : 드물게 무과립구증이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사하는 등 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
4) 구역, 복부팽만, 설사, 복부불편감, 두통, 어지러움, 발진 등이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 이 약으로 치료받은 몇몇 환자중 특히 에이즈나 암과 같은 심각한 질환이 있는 환자의 경우에서 간장, 신장, 혈액학적 및 생화학적 기능검사의 이상치가 관찰되었으나 그것이 임상적으로 어떤 중요성을 가지며 또한 약물과 어떤 관련이 있는가의 여부는 확인되지 않았다.
2) 매우 드문 예로써 수회 이 약을 투여한 바 있는 심각한 질환을 가진 환자의 부검에서 간괴사가 확인된 바 있다. 이들 환자는 간괴사를 유발할 수 있는 질환을 앓고 있었으며 또한 잠재적으로 간독성이 있는 것으로 알려진 여타 약물들을 병용투여 받고 있었지만 이 약의 원인관계도 제외될 수 없으므로, 치료중 이들 환자의 간효소가 의미있게 증가할 경우에는 후루코나졸 투여에 따른 위험성과 유익성을 잘 평가해야 한다.
3) 에이즈 환자는 여타 약물에 대해 심한 피부반응을 일으킬 가능성이 더 많다. 이 약과 심한 표피박탈에 관련이 있다고 알려진 다른 약물을 복합투여한 결과 소수의 에이즈 환자에서 그러한 피부반응의 증가가 확인되었다.
4) 만약 이 약으로 인한 발진으로 간주될 경우에는 투약을 중단해야 한다. 장기간 사용에 대한 안전성 정보는 거의 없다.
5. 상호작용
1) 이 약은 와르파린과 병용투여시 응혈시간을 지연시키게 되므로 쿠마린체와 병용할 경우 항응고제 용량을 잘 조절해야 한다.
2) 건강한 지원자에게 이 약과 경구용 설포닐뇨소제(클로르프로파미드, 글리벤클라미드, 글리피짓, 톨부타마이드)를 병용투여했을 때 이 약은 상대 약물의 혈청 반감기를 연장시켜 혈중농도를 상승시키므로 병용하는 경우에는 주의한다.
3) 이 약과 경구용 설포닐뇨소제를 당뇨병 환자에게 병용투여할 수는 있으나 이로 인한 저혈당증 발생가능성은 항상 유의해야 한다.
4) 건강한 지원자를 대상으로 한 약동력 연구에서 이 약과 여러 횟수의 하이드로클로로치아짓을 병용했을 때 후루코나졸의 혈장농도가 약 40% 정도 상승하였다. 이 정도의 영향으로 이뇨제를 병용하는 대상환자에서 이 약의 투여량을 조절할 필요는 없으나 처방하는 사람은 이러한 사실을 염두에 두어야 한다.
5) 이 약과 페니토인을 병용투여하면 페니토인의 농도가 임상적으로 중요한 정도까지 상승될 수 있다. 만일 두 약물을 병용할 필요가 있을 때는 페니토인 농도를 모니터링해야 하며 치료농도를 유지하도록 투여량을 조절해야 한다.
6) 약동력 인구에서 이 약을 수회 투여했을 때 병용약물과 다음과 같은 상호작용이 있음이 확인되었다.
(1) 1일 50 밀리그람 투여시 여성의 경구피임제의 약동력이나 내인성 스테로이드 농도에 영향을 주지 않았다.
(2) 1일 200-400 밀리그람 투여시 건강한 남성 지원자의 부신피질 자극호르몬 자극반응이나 내인성 스테로이드 농도에 임상적으로 중요한 영향을 주지 않았다. 이러한 결과는 150 밀리그람 1회 용법에도 적용된다.
7) 상호작용 연구 결과 이 약의 경구제는 음식, 시메티딘, 제산제 또는 골수이식에 따른 전신 방사선요법과 병용하여도 이 약의 흡수에 임상적으로 중요한 장애를 일으키지 않았다.
8) 다른 아졸계 항진균제(케토코나졸, 미코나졸, 이트라코나졸)와 테르페나딘, 아스테미졸의 병용에 의해 드물게 QT 간격의 연장, 심실성 부정맥(torsades de pointes 포함), 심정지(사망 포함) 등의 심혈관계 부작용이 보고되어 있으므로 병용할 경우에는 관찰을 충분히 하고 신중하게 투여할 것.
9) 타크롤리무스 수화물(tacrolimus hydrate), 싸이클로스포린, 지도부딘과 병용했을 때 이러한 약물의 혈중 농도가 상승한다는 보고가 있으므로 병용하는 경우에는 주의한다.
6. 임부에 대한 투여
1) 동물실험에서 후루코나졸의 태반 통과가 관찰되었다.
2) 랫트를 이용한 실험에서 모체의 독성을 유발할 정도의 높은 용량을 투여했을 때 태자에 대한 영향과 부작용이 확인되었다.
3) 사람의 경우 임부에 대한 사용경험이 거의 없으므로 임신 기간 중에는 이 약의 사용을 피해야 한다.
7. 수유부에 대한 투여
모유 중으로 이행하는 것이 인정되고 있으므로 수유중인 부인에는 이 약 투여 중에 수유를 피하도록 한다.
8. 소아에 대한 투여
1) 16세 이하의 소아에 대해서는 용법‧용량 항에서 언급된 바와 같이 이 약의 요법이 절대 필요하다는 임상의사의 판단이 없는 한 투여하지 않도록 한다.
2) 영아 및 1년 이하 유아의 경우는 임상자료가 없으므로 투여하지 않도록 한다.
9. 과량투여
1) 과량을 투여했을 경우에는 응급조치를 취하고 필요하다면 위세척과 같은 대증치료를 병행해야 한다.
2) 이 약은 대부분 뇨로 배설되므로 강압적인 이뇨는 약물의 배설율을 증가시킬 것이며 3시간 동안 혈액투석을 하면 혈장농도가 거의 50% 정도 감소된다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀봉용기, 실온보관(1~30℃) |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 1바이알(50밀리리터) ×자사포장단위 |
보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2016 | 253,559 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2002-11-19 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
(주)대웅제약의 주요제품 목록(50건)
오파로스트정(리마프로스트알파덱스)
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2019.08.15
이지엔6키즈시럽(덱시부프로펜)
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2019.08.02
대웅라사길린메실산염정1밀리그램
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2019.07.28
대웅라사길린메실산염정0.5밀리그램
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2019.07.28
알레나온정10mg(에피나스틴염산염)
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2019.07.28
미니레신정0.1mg(데스모프레신아세트산염)
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2019.07.28
미니레신정0.2mg(데스모프레신아세트산염)
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2019.07.28
트라세타세미서방정
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2019.07.28
트라세타서방정
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2019.07.28
알리가연질캡슐10밀리그램(알리트레티노인)
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2019.07.20
알리가연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인)
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2019.07.20
하루로신서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염)
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2019.06.28
베아켈정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)
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2019.06.28
베아켈정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)
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2019.06.28
베아켈정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)
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2019.06.28
베아켈정300밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)
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2019.06.28
트라세타세미정
일반의약품
2019.06.28
트라세타정
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2019.06.28
넥시어드정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
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2019.06.28
넥시어드정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
일반의약품
2019.06.28
디페리손서방정(에페리손염산염)
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2019.05.28
렉사콜드정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
일반의약품
2019.05.28
렉사콜드정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
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2019.05.28
렉사콜드정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
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2019.05.28
비코잘정5밀리그램(레보세티리진염산염)
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2019.05.28
크라레보주(레보플록사신수화물)
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2019.05.28
레보콜드정(레보드로프로피진)
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2019.05.28
히알리지주(프리필드)(히알루론산나트륨)
일반의약품
2019.05.31
타리포정(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2019.04.28
알레나온정20mg(에피나스틴염산염)
일반의약품
2019.03.28
잇고은치약(에녹솔론)
일반의약품
2019.03.15
데페라시스확산정500밀리그램(데페라시록스)(수출용)
일반의약품
2019.02.30
데페라시스확산정250밀리그램(데페라시록스)(수출용)
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2019.02.30
올로맥스정40/10/10밀리그램
일반의약품
2019.01.26
올로맥스정20/5/10밀리그램
일반의약품
2019.01.26
올로맥스정20/5/5밀리그램
일반의약품
2019.01.26
올로맥스정40/10/20밀리그램
일반의약품
2019.01.26
브릴그렐러정60밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2019.00.08
이지파프플라스타(케토프로펜)
일반의약품
2018.05.06
안플원정100밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2018.04.28
모바렌액
일반의약품
2018.04.13
렛잇비정
일반의약품
2018.03.28
리피메트서방정10/1000밀리그램
일반의약품
2018.03.28
챔키스정1밀리그램(바레니클린살리실산염)
일반의약품
2018.03.28
챔키스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)
일반의약품
2018.03.28
이지엔6에이스연질캡슐(아세트아미노펜)
일반의약품
2018.02.28
비리바정(테노포비르디소프록실푸마르산염)
일반의약품
2018.02.28
리피메트서방정10/500밀리그램
일반의약품
2018.01.28
리피메트서방정10/750밀리그램
일반의약품
2018.01.28
파모트라정20밀리그램(파모티딘)
일반의약품
2019.08.16