에펙신이용액(오플록사신)
기본정보
| 성상 | 미황색-담황색의 등명한 액. |
|---|---|
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 한림제약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 1993-11-15 |
| 품목기준코드 | 199300460 |
| 표준코드 | 8806429013001, 8806429013018, 8806429013025 |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 오플록사신
총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 오플록사신|분량 : 3.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 수산화나트륨, 염화나트륨, 주사용수, 벤잘코늄염화물, 염산
효능효과
포도구균속, 연쇄상구균속, 프로테우스속, 인플루엔자균과 같은 이 약 감수성균에 의한 다음의 감염증 : 중이염, 외이염
용법용량
성인 : 1회 6-10방울 1일 2회 점이한다.
점이후 약 10분간 이욕을 한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
(점이액 0.3%)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약 및 기타 퀴놀론계 약물에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
2. 부작용
1) 과민증 : 심혈관계 허탈, 의식소실, 혈관 부종(인두, 후두 얼굴), 기도폐쇄, 호흡곤란, 두드러기, 가려움증 등이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
2) 외이염의 경우 : 가려움, 어지러움, 이통이 나타날 수 있다.
3) 외이염 이외의 질환인 경우 : 미각이상, 이통, 가려움, 지각이상, 발진, 어지러움, 자극감, 구역, 구토, 구갈, 두통, 이루, 이명, 발열이 나타날 수 있다.
4) 청각장애, 전정장애, 청력저하, 균교대증이 나타날 수 있다.
3. 일반적 주의
1) 내성균의 발현 등을 방지하게 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 질병의 치료상 필요한 최소한의 기간만 투여한다.
2) 이 약의 사용시에는 4주간 투여를 표준으로 하고, 이후의 계속적인 투여에 대해서는 신중히 한다.
3) 이 약의 장기 사용에 의해 진균등 비감수성균의 과잉 성장을 초래할 수 있다. 중복 감염시 투여를 중지하고 다른 요법으로 대치한다.
4) 치료 후에도 이루가 계속되거나 6개월 이내에 재발할 경우 진주종(cholesteatoma), 이물, 종양 같은 근원적인 원인을 제거한 다른 방법이 추천된다.
5) 이 약을 포함한 전신 퀴놀론계 약물은 1회 투여로도 과민 반응이 나타날 수 있으므로 발진 등 알레르기 증상이 나타나면 투여를 중지하고 전문가에게 상의한다.
6) 중이염에 있어서 염증이 중이점막에 국한되어 있는 경우에 이 약 점이에 의한 국소적 치료를 적용한다. 그러나 염증이 고실 주변에까지 미칠 경우에는 국소적 치료 이외에 경구제 등에 의한 치료를 검토하는 것이 바람직하다.
4. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유부에게 투여시에는 수유를 중단하거나 이 약이 투여를 중지한다.
5. 소아에 대한 투여
1세 미만의 영아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
6. 적용상의 주의
1) 점이용으로만 사용한다.
2) 사용시 약액의 온도가 낮으면 어지러움을 일으킬 수 있으므로 사용시에는 가능한 한 체온에 가까운 상태로 사용한다.
7. 기타
경구투여한 경우 동물실험(어린 강아지, 어린 랫트)에서 관절 이상이 나타났다는 보고가 있다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기 실온보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 5mL/병 |
| 보험약가 | 642901301 ( 2508원-2018.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 1,020,125 |
| 2017 | 643,569 |
| 2016 | 818,739 |
| 2015 | 868,800 |
| 2014 | 1,126,520 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2010-04-19 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번2 | 변경일자2004-11-17 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번3 | 변경일자2003-07-14 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번4 | 변경일자2003-05-16 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번5 | 변경일자2000-01-31 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번6 | 변경일자2000-01-31 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번7 | 변경일자1999-06-18 | 변경항목제품명칭변경 |
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