보령인플루엔자표면항원백신주
기본정보
성상 | 투명 또는 약간 백탁의 액상제제 |
---|---|
업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 1992-05-27 |
품목기준코드 | 199202621 |
표준코드 | 8806705000602, 8806705000619, 8806705000626, 8806705000701, 8806705000718, 8806705000725, 8806705000800, 8806705000817, 8806705000824 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 정제불활화인플루엔자바이러스항원
총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 정제불활화인플루엔자바이러스항원|분량 : 90|단위 : 마이크로그램|규격 : 생기|성분정보 : |비고 : (WHO나 원액 제조국 정부가 추천하는 바이러스주의 HA항원으로서 각각 30㎍)A/New Caledonia/20/99(H1N1)-like strain(A/New Caledonia/20/99 reassortant virus IVR-116-30㎍, A/California/7/2004(H3N2)-like strain(A/New York/55/2004 reassortant virus NYMC X-157)-30㎍, B/Shanghai/361/2002-like strain(B/Jiangsu/10/2003-30㎍)
첨가제 : 치메로살, 염화나트륨, 염화마그네슘, 인산일수소나트륨이수화물, 염화칼슘, 인산이수소칼륨, 주사용수, 염화칼륨
첨가제 주의 관련 성분: 치메로살
첨가제주의사항효능효과
6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방
용법용량
아래의 용량을 첫해에 근육주사하고, 아형이 변하지 않았다면 같은 용량으로 매년 1회 접종한다.
1)6-35개월: 0.25밀리리터를 최소 4주이상 간격으로 2회 주사한다.
2)3-8세: 0.5밀리리터를 최소 4주이상 간격으로 2회 주사한다.
3)9세아상: 0.5밀리리터를 1회 주사한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
접종 전에 피접종자에 해하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청,타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 인플루엔자에 감염될 수도 있고, 또한 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정될 경우에는 접종할 수 있다.
1) 발열이 있는자, 또는 현저한 영양장애자
2) 심혈관계질환, 신질환 또는 간질환 환자로 해당 질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는자
3) 급성 호흡기 질환 또는 그 외 활동서 감염 질환 환자
4) 잠복기 및 회복기 환자
5) 이 약의 성분에 의해 아나필락시를 일으킨 일이 있는자
6) 계란, 닭고기 그 외의 닭유래의 것에 대하여 과민한 자
7) 이 약의 접종에 의하여 이상한 부작용을 나타낸 일이 있는자
8) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는자
9) 접종 전 1년 이내에 경련 등의 증상을 보인자
10) 심한 신경질환 환자
11) 과거에 면역부전의진단을 받은 일이 있는 자
12) 기타 예방 접종 실시가 부적당한 상태에 있는자
13) 치메로살에 과민증인 자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
2) 심혈관계 또는 호흡기계의 만성 질환 환자 또는 당뇨병 환자는 인플루엔자 감염시, 종래의 질환이 현저하게 악화 될수있으므로 접종할 필요가 있는 경우에는 신중히 접종한다.
3) 젤라틴 함유제제 또는 젤라틴 함유식품에 대해서 쇽, 아나필락시양 증상(두드러기, 호흡곤란, 입술부종, 후두부종 등) 등이 나타났다는 보고가 있으므로 문진을 충분히 하고 투여 후에는 충분히 관찰 한다.
3. 부작용
1) 국소적 발적, 종창, 통증 또는 전신적으로 발열, 오한, 두통, 권태감, 구역 등이 나타날 수 있으나, 보통 2-3일 내에 소실된다.
2) 뇌척수염: 드물게 급성 산재성 뇌척수염(ADEM)이 나타난다. 보통 접종 후 수일로부터 2주간 이내에 발열, 두통, 경련, 운동장애, 의식장애 등이 나타난다.
이런 증상이 의심되면 MRI등으로 진단하여 적절한 처치를 한다.
3) 매우 드물게 알레르기 반응에서부터 아나필락시양 쇽까지 나타날 수 있다.
4) 전신 및 국소 신경조직망의 일시적인 장애가 나타날 수 있고, 자극 또는 통증에 대한 예민성에 이상이 나타날 수 있으며 마비 증세, 신경통증, 출혈 및 내출혈을 초래하는 혈파, 뇌 또는 신경 염증(예:길랑_바레 증후군)등이 보고된 바있다.
5) 이 약은 CLAPFHTKF(유기수온제제)을 함유하고 있어 과민반응이 일어날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 사용 전에는 반드시 이상한 혼탁, 착색, 이물의 혼입 등 기타 이상이 없는가를 확인하고 이상이 있으면 사용하지 않는다.
2) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종 부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.
3) 젤라틴 함유제제의 투여로 쇽, 아나필락시양 증상(두드러기, 호흡곤란, 입술부종, 후두부종 등)등이 나타났다는 보고가 있으므로 문진을 충분히 하고 투여 후에는 충분히 관찰한다.
5. 임부에 대한 투여
인플루엔자에의 감염 또는 합병증의 위험이 높은 경우 임신 제 2기 이후에는 접종할 수 있다. 그러나 백신 접종에 의해 태아에 영향을 미치는지 여부에 대한 근거를 배제할 수 없으므로 특히 주의한다.
6. 적용상의 주의
1) 접종용 기구는 건열, 고압증기, 산화에틸렌 가스 또는 코발트 60에서 방출되는 감마선에 의해 멸균하고 실온까지 냉각한 것을 사용한다.
2) 용기의 마개 및 그 주위를 에탄올로 소독한 후 주사침을 찔러 소요량을 주사기내에 흡인하다. 이 조작시 잡균이 혼입되지 않도록 주의한다. 또한 마개를 벗기거나 다른 용기에 옮겨 사용해서는 안된다.
3) 이 약은 접종 직전에 용해하며 한번 용해한 것은 바로 사용한다.
4) 접종 부위는 보통 상완외축으로 하고 에타올 또는 요오드링크로 소독한다. 또한 동일 접종 부위에 반복해서 접종하는 것은 가능한 한 피한다.
5) 주사침 끝이 혈관 내로 들어가지 않았는지 확인한다.
6) 주사침은 피접종자마다 반드시 바꾸어 사용한다
7. 저장상의 주의사항
1) 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다
2) 냉장고에서 꺼내 실온으로 한 후 충분히 흔들어 균등하게 하여 사용한다.
3) 한번 개봉한 것은 당일 중에 사용한다
8. 기타 표시서에 사용된 균주의 명칭 및 단위를 표시한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀봉용기, 차광하여 2~8℃에서 동결을 피하여 보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 12 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 0.5mlx1,10vial, 1mlx1,10vial, 3mlx1,10vial |
보험약가 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2017-06-19 | 변경항목효능효과변경 |
순번2 | 변경일자2005-07-15 | 변경항목제품명칭변경 |
순번3 | 변경일자2002-05-20 | 변경항목제품명칭변경 |
순번4 | 변경일자2001-07-18 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번5 | 변경일자1999-01-01 | 변경항목효능효과변경 |
순번6 | 변경일자1999-01-01 | 변경항목용법용량변경 |
순번7 | 변경일자1999-01-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번8 | 변경일자1998-08-25 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
(주)보령바이오파마의 주요제품 목록(50건)
씨엘콕스캡슐100밀리그램(세레콕시브)
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에이플루산제75밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2019.07.28
에이플루산제45밀리그램(오셀타미비르인산염)
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에이플루산제30밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2019.07.28
세타펜8시간이알서방정650밀리그램(아세트아미노펜)
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글루포민서방정500mg(메트포르민염산염)
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2019.06.28
사플리트정100밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
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2019.06.28
세파독심건조시럽50밀리그램/5밀리리터(세프포독심프록세틸)
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2019.06.28
보령디티에이피아이피브이백신프리필드시린지(흡착 디프테리아, 파상풍, 정제 백일해 및 개량 불활화 폴리오 혼합백신)
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리알비스정
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텔리토플러스정80/12.5밀리그램
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2019.05.28
텔리토플러스정40/12.5밀리그램
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2019.05.28
리알비스디정
일반의약품
2019.04.28
에이플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2019.04.28
에이플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2019.04.28
에이플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2019.04.28
리마클몬정(리마프로스트알파덱스)
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2019.04.28
암베로탄정10/50밀리그램
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2019.04.28
암베로탄정5/50밀리그램
일반의약품
2019.04.28
록시드론정(록시트로마이신)
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2019.04.28
암베로탄정5/100밀리그램
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2019.04.29
글리메피릴정4밀리그램(글리메피리드)
일반의약품
2019.04.17
크레보트정(레보플록사신수화물)
일반의약품
2019.03.28
푸루코날캡슐50밀리그램(플루코나졸)
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2019.03.28
에즈티롤정(에제티미브)
일반의약품
2019.03.28
알포티린정(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.03.28
세파원캡슐500밀리그램(세파드록실수화물)
일반의약품
2019.03.00
보령바이오세프트리악손주1그램(세프트리악손나트륨수화물)
일반의약품
2019.02.28
보령바이오세프트리악손주2그램(세프트리악손나트륨수화물)
일반의약품
2019.02.28
에이목스캡슐250밀리그램(아목시실린수화물)
일반의약품
2019.02.28
코자로탄정(로사르탄칼륨)
일반의약품
2019.02.28
아세로탈정100밀리그램(아세클로페낙)
일반의약품
2019.02.28
멜록시카캡슐7.5밀리그램(멜록시캄)
일반의약품
2019.02.28
푸루코날정150밀리그램(플루코나졸)
일반의약품
2019.02.28
에넥시움정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
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2019.02.21
코디오잘탄정80/12.5밀리그램
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2019.02.21
코디오잘탄정160/12.5밀리그램
일반의약품
2019.02.15
글리메피릴정2mg(글리메피리드)
일반의약품
2019.02.15
코자로탄정100mg(로사르탄칼륨)
일반의약품
2019.02.14
클래정250mg(클래리트로마이신)
일반의약품
2019.02.14
몬테원츄정4mg(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.01.28
몬테원세립4mg(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.01.28
에넥시움정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
일반의약품
2019.01.28
클래정500mg(클래리트로마이신)
일반의약품
2019.01.28
텔리토정40mg(텔미사르탄)
일반의약품
2019.01.28
씨엘콕스캡슐200밀리그램(세레콕시브)
일반의약품
2019.01.28
몬테원츄정5mg(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.01.28
몬테원정10mg(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.01.28
파모칸정20밀리그램(파모티딘)
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2019.08.16