신일아시클로버크림(수출명:PytumeCream)
기본정보
| 성상 | 흰색의 크림제 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 1992-06-13 |
| 품목기준코드 | 199202053 |
| 표준코드 | 8806538013503, 8806538013510, 8806538013527 |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 아시클로버
총량 : 1g 중|성분명 : 아시클로버|분량 : 50.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 프로필렌글리콜, 라벤더향오일, 경질유동파라핀, 소르비탄스테아레이트, 파라옥시벤조산메틸, 라우릴황산나트륨, 정제수, 폴리소르베이트60, 파라옥시벤조산프로필, 스테아릴알코올, 세탄올
첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜
첨가제주의사항효능효과
단순포진(물집) 바이러스 감염증(초기 및 재발성 생식기 포진(물집)과 구순포진(입술물집) 포함)
용법용량
1) 이 약은 약 4시간 간격으로 1일 5회 환부(질환부위)에 바른다.
2) 치료는 5일간 계속하여야 하며, 5일간 사용 후에도 치료되지 않을 경우에는 5일간 더 사용할 수 있다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력이 있거나 화학적 불내성 환자
2) 수유부
3) 소아
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 에이즈 환자 또는 골수이식 환자 등 면역결핍 환자
2) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 부작용
1) 궤양이 생긴 생식기 부위의 특성상 이 약의 사용으로 인해 압통(누르는 통증) 등의 불쾌감을 느낄 수 있다.
2) 일시적인 작열감(화끈감), 자통(찌르는 것 같은 아픔)을 포함하는 가벼운 동통(통증) 및 접촉피부염, 홍반성(붉은 반점) 발진, 습진, 알레르기반응 및 때때로 도포(바른) 부위의 자극감, 가려움, 외음염, 안면(얼굴) 부종(부기), 피부 탈색, 두드러기, 발진, 소수포성(물집) 발진이 나타날 수 있다.
3) 홍반(붉은 반점), 가려움이 나타나거나 피부가 약간 건조해지고 벗겨질 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 치료는 가능한 한 초기에 시작하고, 재발성인 경우에는 전구증상 또는 병소(아픈 부위)가 처음 나타날 때 시작하는 것이 바람직하다.
2) 정해진 용법·용량 및 투여기간을 지키고, 징후나 증상이 없는 사람에게는 사용하지 않는다.
3) 이 약은 타인으로의 감염이나 재발성 단순포진(물집) 감염증의 예방 목적으로 사용하지 않는다.
4) 이 약의 내성 발생에 대한 근거는 없으나 그 가능성을 배제할 수는 없다.
5) 이 약물을 희석하거나 다른 약물을 혼합하기 위한 기제로 사용하지 않는다.
5. 상호작용
이 약과 연관성은 밝혀지지 않았으나, 전신(온몸)투여한 아시클로버의 혈장 반감기 및 AUC가 프로베네시드에 의해 증가하였다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 토끼, 랫트, 마우스 등에 아시클로버를 전신(온몸)투여한 동물실험에서 기형발생은 관찰되지 않았으나, 랫트의 모체에 신장애(신장장애)를 유발할 정도의 용량을 피하(피부밑) 투여시, 태자의 머리 및 꼬리의 이상이 나타났다.
2) 임부에 대한 투여 경험이 많지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회(웃돎)한다고 판단되는 경우에만 사용 한다.
3) 이 약 사용 중에는 수유를 하지 않는다.(전신(온몸)투여 후 아시클로버가 유즙 중으로 분비된다는 보고가 있다).
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
8. 적용상의 주의
1) 이 약은 외용으로만 사용한다.
2) 안과용으로 각막, 점막에 사용하지 않는다.
3) 이 약을 입이나 눈 또는 질과 같은 점막에 사용할 경우, 자극감이 나타날 수 있다.
4) 이 약이 신체의 다른 부위로 퍼지거나 타인에게 감염시키는 것을 방지하기 위해 골무나 고무장갑을 낀 상태에서 바른다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보존(25℃이하) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 5그램/튜브 |
| 보험약가 | 653801351 ( 2440원-2017.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 317,557 |
| 2017 | 388,578 |
| 2016 | 339,592 |
| 2015 | 239,329 |
| 2014 | 206,685 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2011-07-11 | 변경항목성상변경 |
| 순번2 | 변경일자2011-07-11 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번3 | 변경일자2011-07-11 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번4 | 변경일자2011-07-11 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번5 | 변경일자2003-06-12 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번6 | 변경일자2002-05-31 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번7 | 변경일자1994-04-18 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번8 | 변경일자1994-04-18 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번9 | 변경일자1994-04-18 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번10 | 변경일자1992-10-09 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번11 | 변경일자1991-10-16 | 변경항목성상변경 |
| 순번12 | 변경일자1991-10-16 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번13 | 변경일자1991-10-16 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번14 | 변경일자1985-06-27 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
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