중외시타라빈주사액100밀리그램(수출용)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 백색의 앰플에 충진한 무색의 주사액
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 1989-09-18
품목기준코드 198900253
표준코드 8806449030002, 8806449030019, 8806449030026

원료약품 및 분량

유효성분 : 시타라빈

총량 : 이 약 1mL 중|성분명 : 시타라빈|분량 : 20|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 수산화나트륨, 주사용수

효능효과

급성 골수구 백혈병

급성 임파구 백혈병

만성 골수구 백혈병 (아세포 단계)

적백혈병

수막성 백혈병

소아의 비호지킨성 임파종

용법용량

1. 성인의 급성골수구 백혈병에 대한 완화요법

1) 단독요법 : 200mg/m2/일 5일간 (120시간)지속성 정주 (1총1000mg/m2).

매 2주마다 반복 투여. 혈액 반응에 따라 투여량 변경.

2) 타 화학요법제와의 병용투여

가. 시타라빈, 독소루비신

시타라빈 ; 100mg/m2/일, 지속성 정주 (제 1일 - 제 10일)

독소루비신 ; 30mg/m2/일, 30분간 점적정주 (제 1일 - 제 3일)

나. 시타라빈, 치오구아닌, 다우노루비신

시타라빈 ; 100mg/m2/일, 12 시간마다 30분 이상 점적정주 (제 1일 -제7일)

치오구아닌 ; 100mg/m2/일, 12시간마다 경구투여 (제 1일 - 제 7일)

다우노루비신 ; 60mg/m2/일, 점적정주 (제 5일 - 제 7일)

다. 시타라빈, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니솔론

시타라빈; 100mg/m2/일, 지속성 정주 (제 1일 - 제 7일)

독소루비신 ; 30mg/m2/일, 점적정주 (제 1일 - 제 3일)

빈크리스틴 ; 1.5mg/m2/일, 점적정주 (제 1일 - 제 5일)

프레드니솔론 ; 40mg/m2/일, 12시간마다 점적정주 (제 1일 - 제 5일)

라. 시타라빈, 다우노루비신, 치오구아닌, 프레드니솔론, 빈크리스틴

시타라빈 ; 100mg/m2/일, 12시간마다 점적정주 (제 1일 - 제 7일)

다우노루비신 ; 70mg/m2/일, 점적정주 (제 1일 - 제 3일)

치오구아닌 ; 100mg/m2/일, 12시간마다 경구투여 (제 1일 - 제 7일)

프레드니솔론 ; 40mg/m2/일, 경구투여 (제 1일 - 제 7일)

빈크리스틴 ; 1mg/m2/일, 점적정주 (제 1일, 제 7일)

마.시타라빈, 다우노루비신

시타라빈 ; 100mg/m2/일, 지속성정주 (제 1일 - 제 7일)

다우노루비신 ; 45mg/m2/일, 1.v.push (제 1일 - 제 3일)

- 만일 백혈병이 계속된다면 상기의 병용요법을 2-4주 간격으로 필요에 따라 추가 (완전 또는 변경과정) 실시한다.

2. 성인의 급성골수구 백혈병에 대한 유지요법

유지요법은 완화요법을 변경한 것으로서 대개 그와 비슷하다.

대부분의 경우 유지요법은 완화요법보다 그 투여간격을 연장실시한다.

3. 소아의 급성 골수구 백혈병에 대한 완화 및 유지요법

급성골수구 백혈병에 있어서 대부분의 경우 비슷한 치료방법에 대한 효과가 성인보다 소아에게서 더 좋게 나타난다. 성인의 경우 투여량은 체중이나 체표면적에 의하여 결정하는 것과 같이 소아도 이와 같은 방법으로 투여량을 결정한다. 그러나 성인의 투여량이 정해져 있는 경우 소아의 투여량은 연령, 체중, 체표면적 등을 감안하여 조정되어야 한다.

4. 급성임파구 백혈병

일반적으로 급성골수구 백혈병의 투여량을 약간 조정한 것이다.

5. 투약변경

중증의 혈액억제가 나타나면 이약의 투약을 변경하거나 투약을 중지하여야 한다. 일반적으로 환자의 말초혈액 1mm3 중 혈소판수가 50,000 미만이거나 다형핵 과립구수가 1000/mm3 미만이면 투약중지를 고려해야 한다. 이러한 투약의 조정은 다른 기관에 나타나는 독성 증세와 혈액성분의 감소 속도에 따라 판정한다. 골수 회복의 징후가 있고 상기의 혈소판 및 과립구수로 되면 투약을 재개한다. 환자의 혈액치가 정상으로 될때까지 투약재개를 보류하면 환자의 질환이 이 약에 의한 치료한계를 벗어날 수 있다.

6. 수막성 백혈병에 대한 수막강내 투여

급성 백혈병에 대해 이 약 5mg/m2 - 75mg/m2(체표면적)을 수막강내로 투여한다. 투여회수는 1일 1회 4일간 - 매 4일마다 1회까지로 다양하다.

통상 뇌척수액이 정상으로 될 때까지 4일마다 1회까지로 다양하다. 통상 뇌척수액이 정상으로 될때까지 4일마다 30mg/m2을 투여하며, 그후 1회 추가 투여한다. 투약은 대개 중추신경계 증상의 형태와 중증도 및 전시행요법에 대한 반응에 의해 조절된다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 사용하지 말 것.

이 약에 대하여 중증 과민증의 전력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 간장애 환자

2) 신장애 환자

3) 골수기증 억제 환자

4) 합병증으로 감염증이 있는 환자

3. 부 작 용

1) 혈 액: 백혈구 감소, 때때로 혈소판 감소, 출혈, 빈혈, 거적아구양세포의 발현 등이 나타날 수 있다.

2) 소화기: 구역.구토, 식욕부진, 복통, 설사, 때때로 구내염 등이 나타날 수 있다.

3) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로, 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 과민증: 때때로 발진 등이 나타날 수 있다.

5) 정신신경계: 권태감, 때때로 두통 등이 나타날 수 있다.

6) 간 장: 드물게 간장애가 나타날 수 있다.

7) 비뇨기: 방광내 주입 요법의 경우에 빈뇨, 배뇨통, 방광염, 혈뇨 등의 방광자극증상이 나타날 수 있다.

8) 기 타: 때때로 발열이 나타날 수 있다. 대량 투여에 의해서 드물게 간질성 폐염이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 골수기능 억제 등의 중증 부작용이 나타날 수 있으므로, 자주 임상검사(혈액검사, 간기능.신기능검사 등)을 행하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰한다. 이상이 인정되는 경우에는 감량, 휴약등이 적절한 처치를 한다. 사용이 장기간 지속되면 부작용이 강하게 나타나고, 천연성으로 추이하는 수가 있으므로 투여는 신중히 할 것.

2) 감염증.출혈경향의 발현 또는 증악에 충분히 주의한다.

3) 소아에 투여하는 경우에는 부작용의 발현에 특히 주의하고, 신중히 투여한다.

4) 소아 및 생식가능한 연령의 환자에 투여할 필요가 있는 경우에는 성선에 대한 영향을 고려할 것.

5. 상호작용

1) 다른 항 악성종양제, 방사선 조사와의 병용에 의하여, 골수기능 억제 등의 부작용이 증강할 수 있다.

2) 타제병용요법 (5-후루오로우라실, 미토마이신 C, 부신피질호르몬 등) 시에는 상기의 부작용 이외에 정맥염, 탈모가 나타날 수 있다.

6. 임부.수유부에 대한 투여

1) 동물 실험(마우스, 랫트: 복강내 투여)에서 최기형 작용이 보고되었으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 수유 중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로, 수유부에 투여하는 경우에는 수유를 중지할 것.

2002.6.25

변경지시내용

허가(신고)사항중 "사용상의 주의사항" 경고항에 다음사항을 추가.

"앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 흔입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 흔입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 시타라빈 DUR유형 임부금기 제형용액주사제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제 금기 및 주의내용 2등급 비고 동물실험에서 기형발생 작용 보고.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 15도씨 이하 밀봉용기
사용기간 제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 앰플(5밀리리터)x5,10,50앰플
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2010-07-08 변경항목제품명칭변경
순번2 변경일자2008-02-01 변경항목효능효과변경
순번3 변경일자2008-02-01 변경항목용법용량변경
순번4 변경일자2008-02-01 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5 변경일자2002-07-24 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6 변경일자1997-11-08 변경항목제품명칭변경
순번7 변경일자1997-11-08 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번8 변경일자1995-05-19 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번9 변경일자1993-04-02 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번10 변경일자1993-02-19 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)