1) 급성 복부질환(충수염, 장출혈, 궤양성 결장염 등) 환자

2) 장폐색 환자

1) 심한 복통 또는 구역, 구토 환자

2) 3세미만의 영ㆍ유아 (3세미만의 용법이 있는 경우)

3) 고혈압 환자, 고령자, 심장애 또는 신장애 환자, 부종환자 (1일 최대배합량이 글리시리진산으로서 40mg이상 또는 감초로서 1g이상을 함유하는 제제)

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 (도큐세이트나트륨, 카르복시메칠셀룰로오스나트륨, 카르복시메칠셀룰로오스칼슘 또는 차전자피만으로 되어 있는 제제는 제외)

5) 신장애 환자 (마그네슘염류를 포함하는 제제)

6) 다른 약물을 투여받고 있는 환자

1) 이 약을 투여함으로써 알레르기 증상(발진, 가려움 등)이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다 (페노발린, 페놀프탈레인을 함유하는 제제).

2) 이 약을 투여함으로써 심한 복통, 설사, 구토 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

3) 이 약을 투여함으로써 요량이 감소하고, 얼굴과 손발이 붓고, 손이 굳어지고, 혈압이 오르며, 두통 등의 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다 (1일 최대배합량이 글리시리진산으로서 40mg이상 또는 감초로서 1g이상을 함유하는 제제).

1) 이 약은 극약성분이 함유되어 있으므로 정해진 용법·용량을 잘 지킨다 (극약을 함유하고 있는 제제).

2) 정해진 용법·용량을 잘 지킨다 (극약을 함유하고 있지 않은 제제).

3) 소아에게 투여할 경우에는 보호자의 지도 감독하에 투여한다 (소아의 용법이 있는 경우에 기재할 것).

4) 수일간 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다 (1일 최대배합량이 글리시리진산으로서 40mg이상 또는 감초로서 1g이상을 함유하는 제제).

5) 장기간 계속하여 투여하지 않는다 (위와 같음).

6) 반드시 필요한 경우 이외에는 10세 이하의 소아에는 투여를 피하는 것이 바람직하다 (비사코딜을 함유하는 제제).

7) 1주정도 투여하여도 변비의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다 (제제에 따라 수회 또는 수일 등으로 고쳐도 좋다).

1) 이 약은 7세 미만의 영ㆍ유아에게 투여하지 않는다 (캅셀제, 정제 및 환제).

2) 이 약은 3개월 미만의 영아에게는 투여하지 않는다. 또 3개월 이상이라도 1세 미만의 영아에게는 부득이한 경우를 제외하고는 투여하지 않는다 (캅셀제, 정제 및 환제 이외의 제제).

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록이면 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

사용상의 주의사항중 일반적 주의항에 다음 항목을 추가한다. 단, 장기복용에 대한 주의항목이 있는 경우에는 기존의 문구를 삭제하고 다음 항목으로 대치한다.

* 자극성 완하제는 장기간 계속 사용시 약물에 대한 내성이 증가하고 변비가 악화 될 수 있으므로 1주일 이상 계속 사용해서는 안된다. 만약 매일 변비약이 필요한 상태라면 변비의 원인을 조사하여야 한다

* 자극성 완하제의 성분은 다음과 같다

비사코딜, 대황, 견우자(혹축), 센나(엽, 열매), 뇌회, 영실, 카스카라사그라다, 프랑글라피, 결명자, 울금, 타마린 유도체등

단, 대황을 함유한 품목중 조위승기탕, 소승기탕, 아자인환, 대황감초탕 제제는 아래의 변경지시를 따르도록 한다

-조위승기탕, 소승기탕, 마자인환, 대황감초탕제제

(단, 변비의 효능을 가진 제제에 한함)

사용상의주의사항중 일반적 주의항에 다음 항목을 추가한다. 일반적 주의항이 없는 경우 일반적 주의항을 신설하고 다음 항목을 넣는다

* 이 약을 변비 치료 목적으로 계속 사용시 약물에 대한 내성이 증가하고 변비가 악화될 수 있으므로 1주일 이상 계속 사용해서는 안된다. 만약, 매일 변비약이 필요한 상태라면 변비의 원인을 조사하여야 한다.

“대황 함유 의약품 (경구제에 한함)” 사용상의 주의사항

1) 임부 또는 임신할 가능성이 있는 부인 (이 약에 함유되어 있는 대황의 자궁수축작용 혹은 골반내 장기의 유출작용에 의해 유조산의 위험이 있다.)

2) 수유부 (이 약에 함유되어 있는 대황중 안트라퀴논 유도체는 모유중으로 이행되어 유아에게 설사를 야기할 수 있으므로 수유중에는 약물복용을 금지하거나, 수유부에게는 복용하지 않는다.)

1) 설사, 연변이 증상이 있는 환자 (증상이 악화될 수 있다.)

2) 현저하게 위장이 허약한 환자

3) 식욕부진, 구역, 구토의 증상이 있는 환자 (증상이 악화될 수 있다.)

4) 현저하게 체력이 쇠약해진 환자 (부작용이 쉽게 나타나고 그 증상이 악화될 우려가 있다.)

1) 소화기계 : 식욕부진, 위부불쾌감, 구역, 구토, 복통, 설사 등이 나타난 경우

1) 대황의 사하작용은 개인차가 있으므로 용법·용량에 주의한다.

2) 자극성 완화제는 장기간 계속 사용시 약물에 대한 내성이 증가하고 변비가 악화될 수 있으므로 1주일 이상 계속 사용해서는 안된다. 만약 매일 변비약이 필요한 상태라면 원인을 조사하여야 한다.

3) 다른 한방제제 등을 병용하는 경우는 함유 생약의 중복에 주의한다. 대황 함유제제는 병용투여시 특히 주의한다.