보령퀘스트란현탁용산(콜레스티라민레진)
기본정보
성상 | 오렌지향의 미황색 분말제임 |
---|---|
업체명 | |
위탁제조업체 | (주)넥스팜코리아 |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 1988-06-24 |
품목기준코드 | 198800813 |
표준코드 | 8806419018702, 8806419018719, 8806419018726 |
첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 콜레스티라민레진
총량 : 1포(9g)중|성분명 : 콜레스티라민레진|분량 : 4|단위 : 그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 황색5호, 백당, 시트르산, 폴리소르베이트80, 프로필렌글리콜알기네이트, 황색 203호, 아카시아, 오렌지쥬스향
첨가제 주의 관련 성분: 황색5호
첨가제주의사항효능효과
1. 원발성고지혈증 : 고콜레스테롤혈증(Ⅱa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형)
2. 부분적 담도폐쇄에 의한 가려움증
3. 고콜레스테롤혈증에 의한 관동맥심질환의 발병 위험성 감소
용법용량
성인 : 콜레스티라민레진으로서 1회 4g 1일 1-6회 160-180㎖의 물 또는 비탄산음료 등에 균등하게 잘 섞어 식사시 경구투여하되, 반드시 식이요법을 병행한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 담즙이 장관내로 분비되지 않는 완전 담도폐쇄 환자
2) 이 약에 과민증 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
2) 소아
3) 변비 환자
4) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 부작용
1) 소화기계 : 주요한 부작용으로 변비가 나타날 수 있고 또한 변비증상을 악화시킬 수 있으므로 증상이 심한 경우에는 투여량을 일시적으로 감량 또는 휴약한다. 복부불쾌감, 복부팽만감, 구역, 복통, 구토, 설사, 가슴쓰림, 식욕부진, 소화불량, 지방성 설사가 나타날 수 있다.
2) 담도계 : 담도폐쇄가 있는 영아에 투여시 이 약 투여와 관련이 있는 감돈이 발생하여 급성 장패혈증으로 사망한 예가 보고되어 있으며 또한 담산통이 나타날 수 있다.
3) 비타민 A, D, K 결핍증 : 야맹증, 고염소혈증성 산증(특히 소아), 골다공증, 피부·혀·항문 주위의 발진·자극감, 저프로트롬빈혈증으로 인한 출혈 등이 나타날 수 있다.
4) 다음과 같은 부작용이 나타날 수 있으나 인과관계는 불명확하다.
① 소화기계 : 직장출혈, 직장통증, 흑변, 치질혈, 십이지장궤양성 출혈, 연하곤란, 딸꾹질, 궤양, 췌장염, 게실염
② 혈액 : 프로트롬빈시간 연장, 반상출혈, 빈혈
③ 과민증 : 두드러기, 천식, 천식음, 빈호흡
④ 골격근 : 요통, 근육·관절통, 관절염
⑤ 정신신경계 : 두통, 불안, 어지러움, 피로, 이명, 실신, 졸음, 대뇌신경통, 감각이상
⑥ 눈 : 선천성 각막염, 포도막염
⑦ 신장 : 혈뇨, 배뇨장애, 이뇨
⑧ 기타 : 체중감소·증가, 성욕증가, 선종, 부종, 치질, 치하출혈, 충치
4. 일반적 주의
1) 투여전에 갑상선기능저하증, 당뇨병, 신증후군, 저단백혈증, 폐쇄성 간질환 등과 같이 혈중 콜레스테롤치를 증가시키는 질환에 대하여 검사하고 미리 적절한 치료를 한다.
2) 콜레스테롤 감소현상은 투여 1개월 이내에 나타나며 지속적인 콜레스테롤 감소를 위하여 투여를 계속한다. 만약 투여후 1개월이 지나도 콜레스테롤 함량이 감소되지 않으면 이 약의 투여를 중지한다.
3) 장기투여시 비타민 K 결핍과 관련된 저프로트롬빈혈증으로 인해 출혈경향이 증가할 수 있으므로 이러한 경우에는 비타민 K를 공급한다. 또한 장기투여시 혈중 엽산염이 감소될 수 있으므로 이러한 경우에는 엽산을 공급한다.
4) 이 약은 음이온교환수지의 염화물이므로 장기투여시 고염소혈증성 산증이 나타날 수 있다. 이러한 현상은 특히 상대적으로 고용량을 투여받게 되는 소아나 체구가 적은 환자에게서 나타나기 쉽다.
5) 이 약 투여시 대변의 경화와 함께 치질 증상이 더 심해질 수 있으므로 심한 변비나 관동맥질환에 대한 임상적 증후를 나타내는 환자는 이러한 질환이 은폐되지 않도록 주의한다.
6) 혈중 콜레스테롤치를 처음 치료시 몇달 동안은 자주 검사하며 그 후에도 정기적으로 검사한다. 또한 혈중 트리글리세라이드치를 정기적으로 검사하여 현저한 변화가 일어나는지 관찰한다.
5. 상호작용
1) 페닐부타존, 와르파린, 클로로치아짓(산성), 테트라사이클린, 페니실린-지, 페노바르비탈, 갑상선 및 티록신제제, 디기탈리스제제, 프로프라놀롤(염기성)과 병용투여시 이들 약물의 체내흡수를 지연시키거나 감소시킬 수 있다.
2) 이 약은 담즙산과 결합하므로 정상적인 지방의 소화와 흡수를 방해하여 비타민 A, D, K와 같은 지용성 비타민의 흡수를 저해할 수 있다. 따라서 이 약을 장기투여할 경우에는 물에 혼합되는 비타민 A, D제제(또는 비경구 형태)를 동시에 공급한다.
3) 이 약은 병용투여하는 다른 약물과 결합할 수 있으므로 다른 약물과의 투여간격을 가능한한 길게 하며, 최소한 이 약 투여 1시간 전 또는 4-6시간 후에 다른 약물을 투여하는 것이 바람직하다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 이 약은 장내에서 흡수되지 않아 태아에 직접적인 악영향을 주지는 않을 것으로 기대되나 지용성 비타민의 흡수저해로 인해 치명적인 영향을 줄 수 있고 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유부에 투여시 지용성 비타민 결핍으로 인해 영아의 영양발육에 영향을 미칠 수 있으므로 신중히 투여한다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 신중히 투여한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기,실온보관 |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 9g/포 x 60 |
보험약가 | 641901871 ( 618원-2018.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2018 | 389,859 |
2017 | 386,661 |
2016 | 501,261 |
2015 | 342,257 |
2014 | 470,634 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자1997-02-15 | 변경항목효능효과변경 |
순번2 | 변경일자1997-02-15 | 변경항목용법용량변경 |
순번3 | 변경일자1997-02-15 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번4 | 변경일자1996-01-01 | 변경항목효능효과변경 |
순번5 | 변경일자1996-01-01 | 변경항목용법용량변경 |
순번6 | 변경일자1996-01-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번7 | 변경일자1992-07-24 | 변경항목효능효과변경 |
순번8 | 변경일자1992-07-24 | 변경항목용법용량변경 |
순번9 | 변경일자1992-07-24 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번10 | 변경일자1988-11-18 | 변경항목효능효과변경 |
순번11 | 변경일자1988-11-18 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
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보령라사길린정0.5밀리그램(라사길린메실산염)
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보령타미산제45밀리그램(오셀타미비르인산염)
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보령타미산제75밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2019.07.28
비에렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
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2019.07.28
보령아플로쿠알론정
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보령레보설피리드정
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2019.07.13
보령리마프로스트알파덱스정
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보령록소프로펜나트륨정(록소프로펜나트륨수화물)
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2019.06.28
보령툴로부테롤패취0.5밀리그램
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2019.06.28
보령툴로부테롤패취2밀리그램
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2019.06.28
보령툴로부테롤패취1밀리그램
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2019.06.28
보령두타스테리드연질캡슐0.5밀리그램
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보령브로멜라인장용정
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보령아세틸시스테인캡슐200밀리그램
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보령리나글립틴듀오정2.5/1000mg
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보령프루칼로프라이드정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
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2019.02.28
보령베포타스틴베실산염정
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보령오메가3연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
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보령모메타손스프레이(모메타손푸로에이트)
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맨담록소펜카타플라스마(록소프로펜나트륨수화물)
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바제타민디정
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보령피타바스타틴정(피타바스타틴칼슘)
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2019.08.04