세레나크림(수출명:콤비겐크림)
기본정보
| 성상 | (내수용) 흰색의 전질 균등한 크림제 (수출용) 흰색 크림 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | (내수용)알리코제약(주), (수출용)콜마파마(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 1987-09-08 |
| 품목기준코드 | 198700763 |
| 표준코드 | 8806503007209, 8806503007216, 8806503007223, 8806503007230 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 겐타마이신황산염, 클로트리마졸, 베타메타손디프로피오네이트
총량 : 이 약 1 g 중 - 내수용|성분명 : 베타메타손디프로피오네이트|분량 : 0.64|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 1 g 중 - 수출용|성분명 : 베타메타손디프로피오네이트|분량 : 0.64|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 1 g 중 - 수출용|성분명 : 클로트리마졸|분량 : 10.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 1 g 중 - 내수용|성분명 : 클로트리마졸|분량 : 10|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 1 g 중 - 수출용|성분명 : 겐타마이신황산염|분량 : 1.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : (역가)
총량 : 이 약 1 g 중 - 내수용|성분명 : 겐타마이신황산염|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 프로필렌글리콜, 시트르산수화물, 소르비탄스테아레이트, 스테아릴 알코올, 스테아릴알콜, 파라옥시벤조산프로필, 폴리소르베이트 60, 미리스트산이소프로필, 파라옥시벤조산메틸, 세탄올, 에데트산나트륨수화물, 소르비탄모노스테아레이트, 폴리소르베이트60, 유동파라핀, 정제수
첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜
첨가제주의사항효능효과
세균성 또는 진균성 감염 또는 감염이 우려되는 코르티코이드 반응성 피부질환 : 알레르기피부염, 접촉피부염, 아토피피부염, 지루피부염, 습진, 간찰진, 박탈피부염, 만성단순태선(신경피부염)
용법용량
1일 2회 아침, 저녁 적당량을 환부와 그 주위에 엷게 바른 후 가볍게 문지른다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자(부위)에는 투여하지 말 것.
1) 상처 또는 점막부위
2) 세균(피부결핵, 매독 등)ㆍ진균(칸디다증, 백선 등)ㆍ바이러스(대상포진, 단순포진, 수두, 종 두증 등)ㆍ동물(옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다)
3) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
4) 고막천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공부위의 치유지연이 나타날 수 있다)
5) 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상ㆍ동상환자(피부재생이 억제되어 치 유가 지연될 수 있다)
6) 입주위피부염, 보통여드름, 주사(rosacea) 환자
7) 스트렙토마이신, 카나마이신, 겐타마이신, 네오마이신 등 아미노글루코사이드계 항 생 물질 또는 바시트라신에 의한 과민증 및 그 병력이 있는 환자
8) 이미다졸계의 항생물질에 과민증(교차알러지) 및 그 병력이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
2) 유ㆍ소아
3. 부작용
1) 피부
① 감염증 : 피부의 세균성(전염성농가진, 모낭염 등), 바이러스성 감염증이 나타날 수 있다[밀봉붕대법(ODT)의 경우 나타나기 쉽다]. 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진균제 등을 병용하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사 용을 중지한다.
② 일반적 피부증상 : 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진ㆍ발적, 홍조, 가려움, 피부건조, 농포성피부염, 알레르기성 접촉피부염, 땀띠, 상처악화, 욕창, 농 포증 등의 증상이 나타나는 경우에는 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담한다
③ 장기연용 : 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자 반), 스테로이드성 주사, 입주위피부염(입주위ㆍ안면전체에 홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설), 어린선(漁鱗癬)양 피부변화, 다모, 색소탈실 등이 나타날 수 있다. 이러 한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약 으로 바꾸어 사용한다. 국소 감염시 방어체계의 감퇴로 인하여 2차감염 발생이 증가 할 수 있다.
2) 내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이 드 전신투여와 같은 뇌하수체ㆍ부신피질계 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한 다.
3) 눈 : 안검 피부에 사용시 안압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 후낭하백내장, 녹내장 등이 나타날 수 있다.
4) 균교대현상 : 드물게 이 약에 비감수성균에 의한 감염증을 일으킬 수 있으므로 이러한 경우에는 사용을 중지한다.
5) 신장애, 난청 등이 나타날 수 있으므로 장기연용을 피한다.
4. 일반적 주의
1) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킨다.
2) 소아에게 사용할 경우에는 보호자의 지도ㆍ감독 하에 사용한다.
3) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부 신 (HPA) 축의 억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨, 골다공증 등을 일으킬 수 있으므 로 국소 코르티코이드를 광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법 하에 사용하는 환자는 정 기적으로 혈중 코르티솔 농도, 요중에 유리되는 코르티솔을 측정하거나 ACTH 자극 시험을 하여 HPA 축 억제를 검사한다.
4) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수로 인해 HPA축이 억제되었다면 약물사용의 중지, 투여 빈도의 감소, 활성이 약한 코르티코이드로의 대체 등의 방법을 시도하고 일반적 으로 국소 코르티코이드 약물투여 중지 후 HPA축 기능은 신속히 회복된다.
5) 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우에는 사용을 중지한다.
6) 증상이 개선 되면 가능한 한 빠른 시일내에 사용을 중지한다.
7) 대량, 장기간, 광범위하게 특히 밀봉법(ODT)을 사용함으로써 코르티코이드를 전신 적으로 투여한 경우와 같은 증상이 나타날 수 있으며, 아미노글리코사이드계 항생 물 질을 전신적으로 병용투여할 경우에는 항생물질 축적에 의한 독성이 나타날 수 있다. 특별한 경우를 제외하고는 장기, 대량사용 및 밀봉붕대법을 피한다. 신생아나 소아의 경우 이러한 사실에 특히 주의한다.
8) 피부위축, 스테로이드성 홍조 등의 국소적 부작용이 나타날 수 있으므로 특히 안면, 목, 음부, 간찰부위의 피진에 사용 시에는 증상의 정도를 충분히 고려한다.
9) 감작되어 있을 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 감작증후(가려움, 발적, 부종, 구진, 수포 등)가 나타나는 경우에는 사용을 중지한다.
10) 장기 연용 하지 않는다. 연용하지 않는 경우에도 가능한 한 2주 내지 3주 이상 사 용하는 것은 좋지 않다. 강도가 강한 코르티코이드를 얼굴이나 생식기부위에 사용하 는 경우 특별한 주의를 요하며 1주일 이상의 사용은 피한다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험에서 이 약의 국소도포로 인해 기형발생이 나타났다.
2) 임부에 대한 안전성이 확립되지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 사용하지 않는다.
3) 국소적으로 투여된 코르티코이드가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으나 전신적으로 투여된 코르티코이드가 모유중으로 이행되므로 수유부에 투여시 주의한 다.
6. 소아에 대한 투여
1) 소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 커서 코르티코이드로 인해 HPA축 억제, 쿠싱증후군, 발육장애 등이 나타나기 쉬우므로 주의한다.
2) 기저귀 등은 밀봉붕대법과 같은 작용을 나타낼 수 있으므로 주의한다.
7. 적용상의 주의
1) 안과용으로 사용하지 않는다. 만일 눈에 들어간 경우에는 즉시 물로 씻는다. 증상 이 심할 경우에는 안과의사의 치료를 받는다.
2) 화장이나 면도 후 등 치료 이외의 목적으로 사용하지 않는다.
3) 의사의 감독없이 밀봉붕대법을 사용하지 않는다(특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 세 균감염이 나타나기 쉬우므로 적용 전에 환부를 청결히 한다).
8. 저장상의 주의사항
어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.
9. 기타
건선환자에 장기, 대량 사용할 경우에는 치료 중 또는 치료중지 후에 건선성 홍피증, 농포 성 건선 등이 나타난다는 보고가 있다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | (내수용) 차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관 (수출용) 기밀용기, 15℃~25℃ 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | (내수용) 15g(1튜브x1) (수출용) 15g/튜브, 30g/튜브, 450g/통 |
| 보험약가 | 650300721 ( 990원-2017.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 64,929 |
| 2017 | 129,938 |
| 2016 | 64,424 |
| 2015 | 64,751 |
| 2014 | 57,542 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2017-06-16 | 변경항목성상변경 |
| 순번2 | 변경일자2017-06-16 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번3 | 변경일자2016-01-11 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번4 | 변경일자2015-03-24 | 변경항목성상변경 |
| 순번5 | 변경일자2009-03-20 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번6 | 변경일자2004-10-07 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번7 | 변경일자1992-08-12 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
진양제약(주)의 주요제품 목록(50건)
쎄클래신건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신)
일반의약품
2019.07.28
맨담디클로엔플라스타(디클로페낙나트륨)
일반의약품
2019.05.28
아리아정
일반의약품
2019.04.27
진프라그서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2019.03.28
아엔탈CR정(아세클로페낙)
일반의약품
2019.02.28
타크로민캡슐1밀리그램(타크로리무스수화물)
일반의약품
2019.02.29
테미살탄정80밀리그램(텔미사르탄)
일반의약품
2019.02.11
테미살탄정40밀리그램(텔미사르탄)
일반의약품
2019.02.11
리나그린정5밀리그램(리나글립틴)
일반의약품
2019.00.17
셀레누민주(아셀렌산)
일반의약품
2019.00.01
멘소래담코인플라스타
일반의약품
2018.05.15
멘소래담딥액션카타플라스마
일반의약품
2018.05.15
지니코프캡슐(테오브로민)
일반의약품
2018.05.04
리버포드정(테노포비르디소프록실푸마르산염)
일반의약품
2018.03.28
휴러진연질캡슐(세티리진염산염)
일반의약품
2018.02.31
써버쿨플라스타
일반의약품
2018.01.28
프라다비캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염)
일반의약품
2018.01.28
프라다비캡슐150밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염)
일반의약품
2018.01.28
쎄클래신정250밀리그램(클래리트로마이신)
일반의약품
2018.01.00
티카빅스정60밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2018.00.28
티카빅스정90밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2018.00.28
엘릭스정2.5mg(아픽사반)
일반의약품
2018.00.28
엘릭스정5mg(아픽사반)
일반의약품
2018.00.28
오구맥정375밀리그램(아목시실린·클라불란산칼륨(2:1))
일반의약품
2018.00.23
덱시톡정(알티옥트산트로메타민염)
일반의약품
2018.00.18
티포란정(티로프라미드염산염)
일반의약품
2017.07.28
아세콜정(콜린알포세레이트)
일반의약품
2017.07.24
타리베정(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2017.07.12
리피페노정(페노피브레이트)
일반의약품
2017.06.28
나토실정(테르비나핀염산염)
일반의약품
2017.06.28
타미오캡슐75mg(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2017.05.02
쎄클래신정500밀리그램(클래리트로마이신)
일반의약품
2017.02.28
이나졸정100밀리그램(이트라코나졸고체분산체)
일반의약품
2017.02.16
지노티넬플러스정
일반의약품
2017.01.28
진양에제티미브정
일반의약품
2017.01.28
실넥신정
일반의약품
2017.00.28
싸이트레이스5주
일반의약품
2016.06.28
테미스타정 40/5밀리그램
일반의약품
2016.06.28
테미스타정 80/5밀리그램
일반의약품
2016.05.28
제이비타주(콜레칼시페롤)
일반의약품
2016.05.28
복합소부날캡슐(수출용)
일반의약품
2016.05.28
유비진캡슐
일반의약품
2016.03.28
아목세틴캡슐25밀리그램(아토목세틴염산염)
일반의약품
2016.03.28
아목세틴캡슐25밀리그램(아토목세틴염산염)
일반의약품
2016.03.28
아목세틴캡슐25밀리그램(아토목세틴염산염)
일반의약품
2016.03.28
아목세틴캡슐40밀리그램(아토목세틴염산염)
일반의약품
2016.03.28
아목세틴캡슐40밀리그램(아토목세틴염산염)
일반의약품
2016.03.28
아목세틴캡슐40밀리그램(아토목세틴염산염)
일반의약품
2016.03.28
리마틴정(리마프로스트알파덱스)
일반의약품
2016.03.28
쎄클래신건조시럽250mg/5mL(클래리트로마이신)
일반의약품
2019.07.28